Целью исследования ELEVATE было оценить безопасность, переносимость и эффективность атогепанта, орального моноклонального антитела к рецептору кальцитонин-ген родственному пептиду (CGRP), в профилактическом лечении эпизодической мигрени у пациентов, которые не отвечают на терапию 2 из 4 классов традиционных профилактических препаратов.
Дизайн исследования
ELEVATE представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование фазы 3b, проводимое в Канаде, Чехии, Дании, Франции, Германии, Венгрии, Нидерландах, Польше, Росиии, Испании, Великобритании и США.
Участниками исследования являлись пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с эпизодической мигренью, которые не отвечают на терапию 2 из 4 классов традиционных профилактических препаратов.
Пациентов рандомизировали в отношении 1:1 в группу атогепанта 60 мг 1 раз в день или плацебо на 12 недель.
В качестве первичной конечной точки эффективности рассматривали изменение среднего количества дней с мигренью в месяц.
Результаты
- 309 пациентов были рандомизированы в исследование, 89% были женщинами.
- Изменение количества дней с мигренью в месяц через 12 недель терапии составило −1,9, по сравнению с −4,2 в группе атогепанта (среднее различие, −2,4, 95% ДИ −3,2- −1,5; p<0,0001).
- По данным анализа безопасности наиболее частыми побочными явлениями являлись: запор (10% в группе атогепанта vs 3% в группе плацебо).
- Серьезные нежелательные явления были выявлены у 3% пациентов, получающих атогепант, по сравнению с 0% в контрольной группе. Частота отмены терапии по причине нежелательных явлений составила 2% в группе атогепанта и 1% в группе плацебо.
Заключение
У пациентов с эпизодической мигренью, которые не отвечают на терапию 2 из 4 классов традиционных профилактических препаратов, атогепант эффективен, безопасен и хорошо переносится.
Источник: Rizzoli P, Marmura MJ, Robblee J, McVige J, Sacco S, Nahas SJ, Ailani J, De Abreu Ferreira R, Ma J, Smith JH, Dabruzzo B, Ashina M. Safety and tolerability of atogepant for the preventive treatment of migraine: a post hoc analysis of pooled data from four clinical trials. J Headache Pain. 2024 Mar 11;25(1):35. doi: 10.1186/s10194-024-01736-z.