ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Эффективность нового биологического препарата сатрализумаба при заболевании спектра нейромиелита зрительного нерва
ПУБЛИКАЦИИ

Эффективность нового биологического препарата сатрализумаба при заболевании спектра нейромиелита зрительного нерва

Актуальность 

Заболевание спектра нейромиелита зрительного нерва представляют собой аутоиммунную болезнь центральной нервной системы и ассоциировано с развитием антител против анти-аквапорина-4 (AQP4-IgG) примерно у 2/3 пациентов. 

Интерлейкин-6 вовлечен в патогенез данного заболевания. 

Сатрализумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, мишенью которого является рецептор интерлейкина-6. 

В новом исследовании оценивали эффективность и безопасность сатрализумаба в дополнение к иммуносупрессивной терапии у пациентов с заболеванием спектра нейромиелита зрительного нерва. 

Методы

В 3 фазу рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования были рандомизированы больные с заболеванием спектра нейромиелита зрительного нерва. Пациенты были серопозитивными или серонегативными по AQP4-IgG. 

Больные получали или сатрализумаб в дозе 120 мг или плацебо подкожно на неделе 0, 2 и 4, и затем каждые 4 недели в дополнение к иммуносупрессивной терапии

Первичной конечной точкой эффективности был выбран первый рецидив. Ключевыми вторичными конечными точками являлось изменение к 24 неделе интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100 баллов) и слабости по Functional Assessment of Chronic Illness Therapy–Fatigue (FACIT-F) (от 0 до 52 баллов, чем выше балл, тем больше выражена слабость). 

Результаты

  • В исследование включили 83 пациентов, из которых 41 получал сатрализумаб и 42 получали плацебо. 
  • Средний период терапии сатрализумабом составил 107 недель. 
  • Рецидив произошел у 8 пациентов (20%) из группы сатрализумаба и у 18 пациентов (43%) из группы плацебо. Коэффициент рисков, 0,38; 95% доверительный интервал [ДИ], 0,16-0,88). 
  • Среди серопозитивных по AQP4-IgG пациентов (п=55), рецидив произошел у 11% пациентов на фоне сатрализумаба и у 43% пациентов на фоне плацебо. Коэффициент рисков, 0,21; 95% ДИ, 0,06-0,75). 
  • Среди 28 серонегативных по AQP4-IgG пациентов рецидив имел место у 36% больных из основной группы и у 43% пациентов из контрольной группы. Коэффициент рисков, 0,66; 95% ДИ, 0,20-2,24). 
  • Различие между группами по интенсивности боли, оцениваемой с помощью ВАШ, составило 4,08 (95% ДИ, −8,44-16,61). Различие по FACIT-F шкале составило −3,10 (95% ДИ, −8,38-2,18). 
  • Отмечено, что частота серьезных побочных явлений и инфекций не различалась между группами. 

Заключение

У пациентов с заболеванием спектра нейромиелита зрительного нерва использование ингибитора рецептора к интерлейкину-6 сатрализумаба ассоциировано со снижением риска рецидива, но не превосходит плацебо в снижении интенсивности боли и слабости. 

Источник: Takashi Yamamura, Ingo Kleiter, Kazuo Fujihara, et al. N Engl J Med 2019; 381:2114-2124. 

(0)