Актуальность
Тегасерод представляет собой первый препарат, одобренный US Food and Drug Administration для терапии синдрома раздраженного кишечника (СРК) с запором у женщин.
Представляем Вашему вниманию интегрированный анализ ранее не опубликованных клинических исследований.
Методы
Группа исследований проанализировала данные четырех 12-недельных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, в которых оценивалась эффективность и безопасность тегасерода в дозе 6 мг 2 раза в день у пациентов с СРК вариант с запором.
Исследователи проанализировали отдельно исходы у всех женщин и женщин младше 65 лет без указания в анамнезе на сердечно-сосудистые ишемический события.
Первичной конечной точкой было выбрано улучшение симптомов СРК. За критерий значительного улучшения было взято ≥50% снижение симптомов на протяжении 4 недель, за критерий полного разрешения симптомов было взято наличии лишь легких симптомов на протяжении последних 4 недель.
Результаты
- В общий анализ включили 2939 женщин в соотношении 1:1 в группу плацебо и тегасерода, в когорту женщин младше 65 лет вошли 2752 участниц, также рандомизированных в отношении 1:1 в группу плацебо и тегасерода.
- Клинический ответ на протяжении последних 4 недель достигался на 37% чаще на фоне терапии тегасеродом, по сравнению с плацебо среди всех женщин (отношение шансов, 1,37 95% ДИ 1,18-1,59; P < 0,001) и на 38% чаще у женщин младше 65 лет без сердечно-сосудистых событий в анамнезе (отношение шансов, 1,38, 95% 1,18-1,61; P < 0,001).
- Доля пациентов с клиническим ответом составила 43,3% в общей группе и 44,1% в группе женщин младше 65 лет без указания в анамнезе на сердечно-сосудистые ишемический события на фоне тегасерода, по сравнению с 35,9% и 36,5% в группе плацебо, соответсвенно (P < 0,001).
- По данным анализа безопасности, не было выявлено достоверных различий между группой.
- Не выявлено статистически значимого повышения частоты кардиоваскулярных событий на фоне терапии тегасерода у пациентов с ≤1 сердечно-сосудистым риском.
Заключение
Таким образом, терапия тегасеродом в дозе 6 мг 2 раза в день ассоциирована со снижением интенсивности симптомов СРК (вариант с запором) у женщин из общей популяции и женщин в возрасте младше 65 лет бе указания в анамнезе на ишемический сердечно-сосудистые события.
Источник: Shah Eric D. Lacy Brian E, Chey, William D, et al. Tegaserod for Irritable Bowel Syndrome With Constipation in Women Younger Than 65 Years Without Cardiovascular Disease: Pooled Analyses of 4 Controlled Trials, The American Journal of Gastroenterology: August 2021 - Volume 116 - Issue 8 - p 1601-1611.