Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) рекомендовало отозвать разрешение на продажу фенспирида в связи с сердечными рисками.
- Отказ от продажи препарата продиктован клиническими случаями и данными неклинических исследований. По результатам их анализа, показано, что фенспирид может удлинять интервал QT и имеет проаритмогенный потенциал с повышением риска аритмии по типу пируэт.
Следует отметить, что фенспирид назначался и детям и взрослым с кашлем. В России препарат также имел широкое применение.
- В пресс-релизе ЕМА отмечено, что нарушения ритма могут быть серьезными и возникать внезапно. Предсказать заранее у кого именно возникнут нарушения ритма на фоне фенспирида не представляется возможным.
- Напомним, что в феврале ЕМА рекомендовала ввести временный запрет на использование препарата в Европе. После этого фармакологический надзор проанализировал данные лабораторных исследований, случаи кардиотоксичности, описанные в литературе и т.д. Результат проверки — риски превышают пользу и от препарата следует отказаться.
Заметим, что в США данный препарат никогда не был одобрен.
Источник: ЕМА. Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines. 17 May 2019.