Актуальность
20 июля 2017 года комитет Европейского Медицинского Агентства (ЕМА) принял отрицательное решение в отношении препарата Онзеалд (этиринотекан пегол), предназначенного для лечения прогрессирующего рака молочной железы с метастазами в головной мозг.
Производитель препарата - Nektar Therapeutics UK Limited - может потребовать повторного изучения досье в течение 15 дней после получения уведомления об отрицательном решении.
Механизм действия препарата Онзеалд
Онзеалд производится в виде порошка для приготовления раствора, который затем вводится внутривенно. Действующее вещество - этиринотекан пегол - планировали использовать у взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые ранее уже получали терапию.
- Активное вещество Онзеада - этиринотекан пегол - содержит иринотекан (противоопухолевый препарат, принадлежащий к группе ингибиторов топоизомеразы), который прошел процесс пегилирования (присоединение к полиэтилен гликолю).
- Иринотекан блокирует топоизомеразу I, фермент, который участвует в копировании клеточной ДНК, необходимой для создания новых клеток. В результате подавления активности фермента, размножение раковых клеток становится невозможным и они умирают.
- Иринотекан разрешен к применению в странах Европейского Союза для лечения колоректального рака. Превращение иритонотекана в этиринотекан пегол приведет к замедлению его выведения из организма, что позволит вводить препарат с меньшей частотой.
Результаты клинического исследования
- Подавая заявку на одобрение препарата, фармацевтическа якомпания представила результаты исследования, включавшего 852 пациента с метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали как минимум 2 противоопухолевых препарата. В исследовании Онзеалд сравнивали со стандартной терапией, которую выбирал лечащий врач, в качестве конечной точки эффективности рассматривали общую выживаемость.
Европейское Медицинское Агентство вынесло отрицательное решение по препарату Онзеалд, посчитав, что эффект от терапии недостаточно продемонстрирован. Эксперты отметили, что анализ по подгруппам, выполненный с применением различных статистических методов, не доказал убедительную эффективность препарата.
Источник: EMA panel recommends against Nektar, Daiichi Sankyo's breast cancer drug. 20 June 2017.