- US Food and Drug Administration (FDA) расширило показания для атогепанта, орального моноклонального антитела к рецептору кальцитонин-ген родственному пептиду (CGRP), добавив, профилактику хронической мигрени у взрослых.
- Напомним, что изначально препарат был одобрен в 2021 году для профилактики эпизодической мигрени у взрослых.
- Атогепант доступен в 3 дозах, 10 мг, 30 мг и 60 мг. Однако только доза 60 мг показана для профилактики хронической мигрени.
- Одобрение нового показания стало возможно после получения положительных результатов 3 фазы исследования PROGRESS, включающего более 700 пациентов с хронической мигренью.
- Атогепант достиг первичной конечной точки эффективности, статистически значимого снижения числа дней в месяц с мигренью через 12 недель. Сравнение проводились с плацебо.
- Помимо этого, атогепант достоверно улучшал и другие конечные точки, в частности, долю пациентов с не менее, чем 50% снижением числа дней с мигренью в месяц, функциональные исходы и улучшал повседневную активность, на которую оказывала негативное влияние мигрень.
- Что касается безопасности, то профиль нежелательных побочных явлений был сопоставим с таковым в предыдущих исследованиях. Среди них наиболее часто встречались запор, тошнота и усталость/сонливость.
Источник: Megan Brooks. FDA Expands Atogepant Approval to Include Chronic Migraine. Medscape. April 28, 2023.