Волчаночный нефрит – иммуновоспалительное заболевание почек у больных системной красной волчанкой, приводящее в конечном счете к необратимому поражению почек и существенно увеличивающее риск развития таких неблагоприятных исходов, как почечная недостаточность, сердечно-сосудистые события и смерть.
Появилась информация, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA, USA) одобрило первый пероральный препарат для лечения волчаночного нефрита. Им стал воклоспорин.
Воклоспорин – это иммуносупрессант, механизм действия которого основан на ингибировании кальциневрина – белка, активирующего Т-клетки.
Основанием для одобрения воклоспорина стали результаты двух исследований – AURORA (исследование 3 фазы) и AURA-LV (исследование 2 фозы). Всего участниками этих исследований стали 533 пациента с волчаночным нефритом, которые были рандомизированы в группы воклоспорина или плацебо в дополнение к стандартной терапии (микофенолата мофетил + глюкокортикоиды в низких дозах).
Так, в исследовании AURORA, включившем 357 пациентов в группе воклоспорина полный ответ на лечение был зарегистрирован у 41% пациентов (против 23% в группе плацебо). Кроме этого, у пациентов из группы воклоспорина быстрее уменьшалось значение отношения протеин/креатинин в моче. Частота нежелательных явлений была сопоставима между группами воклоспорина и плацебо, а наиболее частым из них была инфекция (10% в группе воклоспорина и 11% в группе плацебо). Другими нежелательными явлениями были снижение скорости клубочковой фильтрации, артериальная гипертония, диарея, головная боль, анемия, кашель, инфекции мочевыводящих путей, боль в животе и др.
Источник:
ir.auriniapharma.com/press-releases/detail/210/fda-approves-aurinia-pharmaceuticals-lupkynis