Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило финеренон (Kerendia) для лечения взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), ассоциированной с сахарным диабетом 1-го типа (СД1).
Финеренон представляет собой селективный нестероидный антагонист минералокортикоидных рецепторов (nsMRA), принимаемый внутрь один раз в сутки.
Препарат одобрен для снижения отношения альбумина к креатинину в моче (urinary albumin-to-creatinine ratio, UACR), что, как ожидается, позволит уменьшить риск стойкого снижения скорости клубочковой фильтрации и развития терминальной стадии болезни почек у взрослых с ХБП, ассоциированной с СД1.
По данным Bayer, финеренон стал первым за более чем 30 лет новым препаратом, одобренным FDA для лечения ХБП у взрослых пациентов с СД1.
По оценкам, ХБП развивается примерно у 20–30% пациентов с СД1 в США.
Основанием послужили результаты FINE-ONE
- Одобрение основано на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы FINE-ONE, в котором участвовали 242 взрослых пациента с СД1 и ХБП.
- Участники получали финеренон в дозе 10 или 20 мг один раз в сутки либо плацебо в дополнение к стандартной терапии.
- Первичной конечной точкой было изменение UACR в течение 6 месяцев.
- Финеренон обеспечивал статистически значимо большее снижение UACR по сравнению с плацебо: через 3 месяца — на 22% (отношение геометрических средних 0,78; 95% ДИ 0,68–0,90); через 6 месяцев — на 28% (0,72; 95% ДИ 0,60–0,86).
- При анализе основного показателя за 6 месяцев снижение UACR было на 25% больше при применении финеренона по сравнению с плацебо (0,75; 95% ДИ 0,65–0,87; P<0,001).
- При принятии решения FDA также учитывало данные крупных исследований III фазы FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD, ранее продемонстрировавших клинические преимущества финеренона у пациентов с ХБП, ассоциированной с сахарным диабетом 2-го типа.
Профиль безопасности
- Наиболее частым нежелательным явлением, представляющим особый интерес, в FINE-ONE была гиперкалиемия. Она наблюдалась у 10,1% пациентов, получавших финеренон, по сравнению с 3,3% в группе плацебо.
- Из-за гиперкалиемии финеренон отменили у 1,7% пациентов.
- Поэтому перед началом лечения и во время терапии необходим контроль уровня калия в сыворотке крови и функции почек.
Источники:
FDA/Bayer, 17 сентября 2026 года
Heerspink HJL, Birkenfeld AL, Cherney DZI, et al. Finerenone in Type 1 Diabetes and Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2026;394:947–957.