На сайте Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA, USA) появилась информация об одобрении для ривароксабана нового показания.
Так, теперь ривароксабан в дозе 2.5 мг два раза в сутки может использоваться у пациентов с атеросклерозом периферических артерий, перенесших реваскуляризацию, с целью профилактики острой ишемии конечности, больших ампутаций по сосудистым причинам, инфаркта миокарда, инсульта и смерти от сердечно-сосудистых причин.
Основанием для одобрения этого показания стали опубликованные в мае прошлого года результаты исследования VOYAGER PAD. Его участниками были пациенты с периферическим атеросклерозом, которым выполнялась реваскуляризация. Все пациенты рандомизировались в две группы: приема ривароксабана в дозе 2.5 мг два раза в сутки и плацебо. Первичной конечной точкой в исследовании был комбинированный показатель, включивший острую ишемию конечности, большие ампутации по сосудистым причинам, инфаркт миокарда, ишемический инсульт и смерть от сердечно-сосудистых причин. Через три года наблюдения первичная конечная точка регистрировалась у 17.3% пациентов в группе ривароксабана и у 19.9% – в группе плацебо (отношение рисков 0.85; 95% доверительный интервал 0.76-0.96; p=0.009).
В целом до недавнего времени антитромботическая терапия в этой подгруппе пациентов была очень неопределенной: чаще всего использовалась двойная антитромбоцитарная, однако сведений о ее эффективности и безопасности накоплено крайне мало.
Текущее показание стало 9-ым, одобренным для ривароксабана в США.
Источник:
jnj.com/fda-approves-expanded-peripheral-artery-disease-pad-indication-for-xarelto-rivaroxaban-plus-aspirin-to-include-patients-after-lower-extremity-revascularization-ler-due-to-symptomatic-pad