US Food and Drug Administration (FDA) отклонило сотаглифлозин как препарат, дополнительный к инсулину для лечения сахарного диабета 1 типа. Эксперты, принимавшие участие в одобрении препарата, были обеспокоены повышенным риском развития диабетического кетоацидоза.
- Любопытно, что решение FDA прямо противоположно положительному решению Европейского Медицинского Агентства, принятому ранее. В Европе препарат будет разрешен к применению как дополнение к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, ИМТ ≥ 27 кг/м 2 и отсутствием адекватного гликемического контроля, несмотря на оптимальную инсулинотерапию.
Сотаглифлозин - двойной ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 1 и 2 типов (SGLT1 и SGLT2).
- Необходимо отметить, что отрицательное решение FDA поддерживается известными учеными. По их мнению, применение сотаглифлозина ассоциировано с умеренным улучшением гликемии, а вот безопасность оставляет желать лучшего. На фоне терапии дополнительно ожидается 5000 новых случаев диабетического кетоацидоза и 20 летальных исходов в год, если примерно 10% пациентов с сахарным диабетом 1 типа будут его использовать. Такие данные получены в клинических исследованиях, но в реальной клинической практике все может быть еще трагичнее.
Источник: Miriam E. Tucker. FDA Turns Down Sotagliflozin for Type 1 Diabetes. Medscape. March 22, 2019.