Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) запросило у компании Eisai добровольно отозвать препарат Лоркасерин (Belviq, Belviq XR) из-за возможного увеличения риска онкологических заболеваний [1].
Напомним, что ларкасерин является селективным агонистом серотониновых 2C рецептором, продемонстрировавшем эффективность в снижении массы тела у пациентов с ожирением в исследовании BLOOM еще в 2010 году [2]. После чего, в 2012 году Лоркасерин стал единственным, одобренным FDA за долгое время препаратом, имеющим в качестве показания снижение массы тела [3].
Далее, в 2018 году в исследовании CAMELLIA-TIMI 61 была продемонстрирована сердечно-сосудистая безопасность препарата у пациентов с ожирением, а в качестве дополнительного преимущества было отмечено снижение риска развития сахарного диабета второго типа среди пациентов, имеющих предиабет на момент старта исследования [4].
Именно данные исследования CAMELLIA-TIMI 61 стали основанием для текущего требования. Так, хотя исследование и не было посвящено онкологической безопасности препарата, в нем анализировалась частота вновь возникших случаев онкологических заболеваний, число которых оказалось больше в группе Лоркасерина. В связи с чем эксперты FDA сделали вывод о том, что именно препарат мог быть причиной количественно большего числа случаев вновь возникших онкологических заболеваний в группе Лоркасерина в сравнении с плацебо.
В прошлом месяце FDA было выпущено предупреждение о возможной связи Лоркасерина с развитием онкологических заболеваний [5]. Стоит отметить, что в этом предупреждении FDA не призывало пациентов отменять препарат, а, скорее, акцентировало внимание специалистов на важности оценки пользы и риска проводимой терапии. Однако в текущем заявлении FDA позиция более однозначна и требует от компании добровольно отозвать препарат с рынка.
Таким образом, история препаратов для лечения ожирения остается неутешительной. Так, в 1997 году FDA был запрещен фенфлурамин-фентермин, далее, с 1999 по 2012 год агенство отказывало в регистрации всех препаратов, разработанных для лечения ожирения. В этом промежутке (2010 год) сибутрамин был отозван из-за увеличения риска инсульта и инфаркта миокарда. Все эти данные в очередной раз подчеркивают, что, по-видимому, лучшими средствами для похудения является поддержание оптимального уровня физической активности и правильное питание.
Источники:
1. fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requests-withdrawal-weight-loss-drug-belviq-belvi...
2. Smith S, et al. N Engl J Med. 2010;363(3):245-56.
3. accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2012/022529Orig1s000TOC.cfm
4. Bohula E, at al. N Engl J Med. 2018;379:1107-1117.
5. fda.gov/safety/medical-product-safety-information/belviq-belviq-xr-lorcaserin-drug-safety-commun...