US Food and Drug Administration (FDA) в апреле 2019 года ввело запрет на продажу и распространение трансвагинальных сеток в США, что связано с настораживающей эффективностью и безопасностью продукта.
- В настоящее время на американском рынке используются устройства следующих марок Boston Scientific's Uphold LITE, Xenform и Coloplast's Restorelle DirectFix Anterior. У компаний есть 10 дней, чтобы опубликовать план по отказу от коммерциализации продуктов.
- На протяжении последних нескольких лет, FDA зарегистрировало увеличение числа нежелательных явлений, ассоциированных с использованием трансвагинальной сетки для лечения пролапса тазовых органов.
За анализом безопасности последовала реклассификация данных устройств из класса II (умеренный риск) в класс III (высокий риск).
- Женщинам, у которых была ранее установлена трансвагинальная сетка, рекомендовано продолжить ежегодный и другой рутинный контроль. В случае отсутствия осложнений и симптомов, никакие дополнительные действия не требуются. У женщин с персистирующим вагинальным кровотечением, болью в области таза и паха или болью во время полового акта, рекомендовано обратиться за медицинской помощью и обсудить возможности лечения
Источник: Megan Brooks. FDA Pulls All Vaginal Mesh Products Off the Market. medscape. April 16, 2019.