US Food and Drug Administration (FDA) одобрило новое показание и новую форму (суспензия) для антибиотика из группы макролидов фидаксомицина – лечение Clostridioides difficile-ассоциированной диареи у детей в возрасте 6 месяцев и старше.
Как мы знаем, C difficile является одной из самых частых причин внутрибольничных инфекций.
Дизайн исследования
Новое показание к назначению фидаксомицина было одобрено на основании данных 3 фазы рандомизированного исследования SUNSHINE. В нем изучались эффектность и безопасность терапии у детей с 6 месяцев до 18 лет. В исследование вошли 148 детей с подтвержденной инфекцией C difficile, из которых 142 ребенка получали фидаксомицин (суспензия или таблетки 2 раза в день) или ванкомицин (суспензия или таблетки 4 раза в день).
Результаты исследования
- Клинический ответ на терапию, оцениваемый через 2 дня после 10 дней терапии составил 77,6% в группе фидаксомицина и 70,5% в группе ванкомицина (статистически значимых различий получено не было).
- Устойчивый клинический ответ (отсутствие рецидивов в течение 30 дней) был выше в группе фидаксомицина (68,4% vs. 50%).
Безопасность фидаксомицина
- Безопасность терапии была изучена в исследовании 2 фазы и в исследовании 3 фазы.
- Отмена терапии в связи с побочными эффектами произошла у 3 (7,9%) из 38 пациентов в исследовании 2 фазы и у 1 (1%) из 98 пациентов и у 1 (2.3%) из 44 пациентов, получающих фидаксомицин и ванкомицин в исследовании 3 фазы.
- Наиболее часто отмечаемыми нежелательными явлениями на фоне терапии фидаксомицином были повышение температуры (13.3%), боль в животе (8.2%), рвота (7.1%), диарея (7.1%), запор (5.1%), повышение уровня аминотрансфераз (5.1%) и сыпь (5.1%).
Источник: Megan Brooks. FDA OKs Fidaxomicin (Dificid ) for C difficile Infection in Children as Young as 6 Months. Medscape. January 27, 2020.