Актуальность
У детей с впервые диагностированной умеренной-тяжелой болезнью Крона инфликсимаб, назначают только в случае когда эксклюзивное энтеральное питание, кортикостероиды и иммуномодуляторы оказались не эффективны.
Целью исследования было оценить эффективность инфликсимаба в качестве терапии первой линии в достижении и поддержании ремиссии, в сравнении с традиционной терапией.
Дизайн исследования
Выполнено мультицентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, включавшее пациентов в возрасте 3-17 лет с впервые диагностированной болезнью Крона (Paediatric CD Activity Index score (wPCDAI) >40).
Дети были рандомизированы в группу инфликсимаба 5 мг/кг на 0, 2, 6, 14 и 22 недели или эксклюзивной энтеральной терапии или орального преднизолона (1 мг/кг, максимальная доза 40 мг) (стандартная терапия).
В качестве первичной конечной точки рассматривали клиническую ремиссию на азатиоприне, определяемую как индекс wPCDAI <12.5 на 52 неделе, без необходимости усиления терапии.
Результаты
- В анализ включили 100 пациентов, которые были рандомизированы в группу инфликсимаба и стандартной терапии в отношении 1:1.
- Показано, что на 10 неделе большее число пациентов из группы инфликсимаба, по сравнению со стандартной терапией достигли клинической ремиссии (59% vs. 34%, соответственно, p=0,021) и эндоскопической ремиссии (59% vs. 17%, соответственно, p=0,001).
- На 52 неделе не было выявлено достоверных различий между группами по показателю клинической ремиссии (p=0,421). При этом 41% пациентов на фоне инфликсимаба имели клиническую ремиссию на монотерапии азитромицином без необходимости усиления терапии, в сравнении с 15% из группы стандартной терапии (p=0,004).
Заключение
Согласно результатам исследования терапия инфликсимабом превосходит стандартную терапию в достижении краткосрочной клинической и эндоскопической ремиссии и ассоциирована с большей вероятностью поддержания клинической ремиссии на 52 неделе на фоне монотерапии азатиоприном.
Источник: Jongsma MME, Aardoom MA, Cozijnsen MA, et al First-line treatment with infliximab versus conventional treatment in children with newly diagnosed moderate-to-severe Crohn’s disease: an open-label multicentre randomised controlled trial Gut Published Online First: 31 December 2020. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322339.