Исследование VARSITY (An Efficacy and Safety Study of Vedolizumab Intravenous [IV] Compared to Adalimumab Subcutaneous [SC] in Participants With Ulcerative Colitis) было посвящено сравнению эффективности ведолизумаба и адалимумаба у пациентов с язвенным колитом.
Дизайн исследования
Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу поддерживающей терапии ведолизумабом в/в 300 мг каждые 8 недель или адалимумабом подкожно 40 мг каждые 2 недели.
Исследователи оценивали гистологическую картину заболевания по Geboes Index и Robarts Histopathology Index (RHI). При этом гистологическая ремиссия определялась как Geboes <2 или RHI ≤2, тогда как минимальная гистологическая активность как Geboes ≤3,1 или RHI ≤4. Показатели оценивали на 14 и 52 неделях.
Результаты
В анализ включили 769 пацинтов.
- Не было выявлено достоверных различий между группами по изначальной гистологической активности заболевания.
- Как показал анализ ведолизумаб был ассоциирован с более высокой частотой гистологической ремиссии, в сравнении с адалимумабом на 14 неделе (Geboes: 16,7% vs. 7,3%, различие, 9,4% [95% ДИ, 4,9%–13,9%], P < 0,0001; RHI: 25,6% vs. 16,1%, различие, 9,5% [95% ДИ, 3,8%–15,2%], P = 0,0011) и на 52 неделе (Geboes: 29,2% vs. 8,3%, различие, 20,9% [95% ДИ, 15,6%–26,2%], P < 0,0001; RHI: 37,6% vs. 19,9%, различие, 17,6% [95% ДИ, 11,3%–23,8%], P < 0,0001). Преимущество было выявлено среди пациентов ранее, не получавших терапию ингибитором ФНО-альфа и у пациентов, ранее не ответивших на эту терапию.
- Результаты были аналогичными в отношении минимальной гистологической активности заболевания.
- На 52 неделе частота заживления слизистой (гистологическое и эндоскопическое улучшение) была выше в группе ведолизумаба (Geboes: 25,6% vs. 6,7%; RHI: 30,5% vs. 14,5%).
Заключение
Терапия ведолизумабом ассоциирована с более высокой частотой гистологической ремиссии и заживления слизистой у пациентов с язвенным колитом, по сравнению с адалимумабом. Эти результаты распространяются как на пациентов, ранее не получавших тернию ингибитором ФНО-альфа, так и пациентов, ранее не ответивших на терапию.
Источник: Laurent Peyrin-Biroulet, Edward V. Loftus Jr, Jean-Frédéric Colombel. et al. Histologic Outcomes With Vedolizumab Versus Adalimumab in Ulcerative Colitis: Results From An Efficacy and Safety Study of Vedolizumab Intravenous Compared to Adalimumab Subcutaneous in Participants With Ulcerative Colitis (VARSITY). Gastroenterology and Hepatology. September 2021.