Актуальность
В настоящее время отсутствует терапия для лечения легочной гипертензии у пациентов с интерстициальными болезнями легких.
Трепростинил – синтетический аналог простациклина, обладающий вазодилатирующими свойствами и доступный в виде раствора для инфузий, таблеток и ингаляций.
В обсуждающемся исследовании тепростинил изучался у пациентов с легочной гипертензией и интерстициальными заболеваниями легких.
Методы
В двойное слепое многоцентровое исследование включались пациенты с интерстициальными заболеваниями легких и легочной гипертонией, подтвержденной при катетеризации правых отделов сердца.
Пациенты в соотношении 1:1 рандомизировались в группу ингаляционного трепростинила (72 мкг 4 раза в день) и плацебо.
Первичной конечной точкой в исследовании было изменение максимальной дистанции, пройденной при тесте 6-минутной ходьбы за 16 недель терапии. Вторичной точкой – изменение уровня Nt=proBNP, а также клиническое ухудшение.
Результаты
В исследовании было включено 326 пациентов. 163 из них рандомизированы в группу трепростинила и 163 – в группу плацебо. Исходные характеристики были сопоставимы между двумя группами.
К 16-неделе среднее различие в изменении дистанции, пройденной во время теста 6-минутной ходьбы, между группами трепростинила и плацебо достигло 31.12 м (95% доверительный интервал 16.85-45.39; p<0.001).
За время лечения в группе трепростинила уровень NT-proBNP уменьшился на 15%, тогда как в группе плацебо – увеличился на 46% (p<0.001). Клиническое ухудшение наблюдалось у 37 (23%) из группы трепростинила и у 54 (33%) из группы плацебо.
Наиболее частыми нежелательными событиями был кашель, головная боль, одышка, головокружение, тошнота, усталость и диарея.
Заключение
Таким образом, у пациентов с легочной гипертензией, связанной с интерстицициальными болезнями легких, ингаляции трепростинилом сопровождались улучшением функционального статуса, снижением NT-proBNP и более низкой частотой клинического ухудшения, чем использование плацебо.
Источник:
Waxman A., et al. N Eng J Med. 2021;384:325-334.