Вслед за сообщениями по безопасности диметил фумарата и риске мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов с умеренной лимфопенией, были выпущены новые рекомендации по мониторингу данного побочного эффекта.
Обзор безопасности
- По данным европейского обзора безопасности выявлены 11 случаев мультифокальной лейкоэнцефалопатии с лимфопенией, включая 3 случая у пациентов с умеренной лимфопенией (от 0,5x10⁹ /л до 0,8x10⁹ /л). В общей сложности терапию диметил фумаратом получили более 475 000 пациентов.
- В настоящее время риск мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов с умеренной лимофпнией был добавлен в инструкцию к препарату.
- Следует отметить, что у пациентов, недавно прекративших прием натализумаба, мультифокальная лейкоэнцефалопатия может развиться в отсутствии лимфопении.
Рекомендации для специалистов
- Описано небольшое число случаев мультифокальной лейкоэнцефалопатии, ассоциированной с лимфопенией на фоне диметил фумарата у пациентов с рассеяяным склерозом.
- Диметил фумарат противопоказан у пациентов с подозрением на мультифокальную лейкоэнцефалопатию или с подтвержденным диагнозом.
Перед началом терапии диметил фумаратом
- определите уровень лимфоцитов
- при показателе менее 0.5x10⁹ /л не следует начинать терапию.
- необходимо понять причину лимфопении до старта терапии.
Во время терапии
- У всех пациентов следует определять уровень лимфоцитов как минимум каждые 3 месяца.
- Следует внимательно мониторировать количество лимфоцитов и неврологические симптомы у пациентов с лимфопенией.
- Необходимо пересмотреть лечение у пациентов с абсолютным показателем лимфоцитов от 0,5x10⁹ /л и 0,8x10⁹ /л на протяжении более 6 месяцев).
- Следует прекратить терапию у пациентов с тяжелой лимфопенией, продолжительностью более 6 месяцев.
- Диметил фумарат должен быть отменен и никогда больше не использован у пациентов с мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
Источник: Drug Safety Update volume 14, issue 6: January 2021: 3.