Актуальность
Сегодня стандартом на старте терапии ANCA-ассоциированных васкулитов является использование комбинации высоких доз ГКС, циклофосфана или ритуксимаба. Однако такой режим сопряжен с большим количеством нежелательных явлений, связанных, чаще всего, с высокими дозами ГКС.
Целью обсуждающегося исследования стало сравнение эффективности высокой и сниженной доз ГКС в сочетании с ритуксимабом в индукции ремиссии у пациентов с ANCA-ассоциированными васкулитами.
Методы
В многоцентровое открытое рандомизированное исследование включались пациенты с впервые диагностированным ANCA-ассоциированным васкулитом без тяжелого гломерулонефрита и альвеолярных кровоизлияний.
Пациенты рандомизировались в группы сниженной (0.5 мг/кг/сут.) и высокой (1 мг/кг/сут.) доз ГКС. Все участники также получали ритуксимаб.
Первичной конечной точкой была частота ремиссии через 6 месяцев. Исследование имело дизайн non-inferiority: верхней границей доверительного интервала для не меньшей эффективности низких доз было значение 20 процентных пунктов для разницы в частоте ремиссии.
Результаты
-
Участниками исследования стали 140 взрослых пациентов с ANCA-ассоциированными васкулитами (медиана возраста 73 года, 57.8% – женщины).
-
Через 6 месяцев терапии ремиссии достигли 49 из 69 (71%) пациентов из группы сниженной дозы ГКС и 45 из 65 (69.2%) пациентов из группы высокой дозы ГКС (разница: 1.8 процентных пункта; 97.5% доверительный интервал -13.7 – ∞).
-
Частота нежелательных явлений составила 18.8% в группе сниженной дозы ГКС и 36.9% в группе высокой дозы ГКС (p=0.02).
Заключение
Таким образом, у пациентов с впервые диагностированными ANCA-ассоциированными васкулитами без тяжелого гломерулонефрита и альвеолярных кровоизлияний сниженная доза ГКС в сочетании с ритуксимабом не уступает по эффективности нормальной дозе ГКС в сочетании с ритуксимабом относительно индукции ремиссии через 6 месяцев терапии.
Источник:
Furuta S, et al. JAMA. 2021;325(21):2178-2187.