ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Новые показания назального спрея эскетамин одобрены FDA
ПУБЛИКАЦИИ

Новые показания назального спрея эскетамин одобрены FDA

Актуальность 

Американское Food and Drug Administration (FDA) одобрило новые показания для назального спрея эскетамина. Речь идет о лечении симптомов депрессии у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством и острыми суицидальными мыслями и поведением. 

Отметим, что FDA одобрило назальный спрей эскетамина для лечения резистентной депрессии в марте 2019 года. 

Результаты исследований

Добавление новых показаний стало следствием положительных результатов двух исследований 3 фазы – ASPIRE I и ASPIRE II. В исследованиях изучалась эффективность и безопасность назального спрея в комбинации со стандартной терапией у взрослых с большим депрессивным расстройством и активными суицидальными мыслями. 

  • Все участники исследования изначально были госпитализированы и начали терапию антидепрессантами или у них была оптимизирована антидепрессивная терапия. На протяжении 4 недель 2 раза в неделю пациенты получали также эскетамин назальный спрей в дозе 84 мг или плацебо. 
  • Согласно полученным результатам, терапия эскетамином была ассоциирована с достоверным снижением депрессивных симптомов на протяжении 24 часов после начала терапии. У некоторых пациентов ответ наблюдался уже через 4 часа после первой дозы эскетамина. 
  • Авторы исследовани обращают внимание на риск серьезных побочных эффектов, включая седацию и диссоциацию, а также злоупотребление препаратом или неправильное использование. Учитывая эти риски, для препарата была разработана специальная система доставки Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

Отметим, что пациенты не могут взять препарат домой и использование эскетамина возможно только в REMS-сертифицированных медицинских учреждениях. 

Источник: Megan Brooks. FDA Okays New Indication for Esketamine Nasal Spray. Medscape. August 03, 2020.

(0)