US Food and Drug Administration (FDA) одобрило новый препарат для лечения язвенного колита умеренной или тяжелой степени тяжести у взрослых, речь идет о этрасимоде.
- Этрасимод представляет собой пероральный сфингозин-1 фосфат рецептор. блокирующий с высокой афринностью рецепторы 1, 4 и 5.
- Одобрение препарата стало возможно после получения положительных результатов 2 рандомизированных двойных-слепых плацебо-контролируемых исследований 3 фазы, ELEVATE UC 52 и ELEVATE UC 12.
- В исследовании ELEVATE UC 52 клиническая ремиссия была достигнута у 27% на 12 неделе на фоне этрасимода, по сравнению с 7% на фоне плацебо. На 52 неделе частота ремиссии достигла 32% vs 7%.
- В исследовании ELEVATE UC 12 ремиссии достигли 26% пациентов, получавших этрасимод, в группе плацебо этот показатель составил 15%.
- Терапия этрасимодом была ассоциирована с достижением эндоскопической и гистологической ремиссии на 12 и 52 неделе, достижением ремиссии без кортикостероидов и поддержания ремиссии до 52 недели.
- По данным анализа безопасности, наиболее частыми побочными явлениями этрасимода являлись головная боль, повышение уровня печеночных ферментов, инфекция SARS-CoV-2, головокружение, артралгия, боль в животе и тошнота.
Источник: Megan Brooks. FDA Approves New Drug for Ulcerative Colitis. Medscape. October 13, 2023.