Актуальность
Американское US Food and Drug Administration (FDA) одобрило комбинацию ниволумаба и ипилимумаба в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых опухолевые клетки экспрессируют PD-L1 (≥ 1%). Использование терапии ограничивается пациентами без рецепторов эпидермального фактора роста или киназы анапластической лимфомы.
Результаты клинического исследования
Терапия одобрена на основании результатов клинического исследования CHECKMATE-227. Исследование являлась рандомизированным, открытым, мультицентровым и включало пациентов, ранее не получавших терапию.
- В исследование включили 793 пациента, которые получали или комбинацию ниволумаба и ипилимумаба (n = 396) или химиотерапию на основе препарата платины (n = 397).
- По данным анализа, средняя выживаемость составила 17,1 месяц на фоне иммунотерапии, по сравнению с 14,9 месяцев на фоне химиотерапии (коэффициент рисков, 0,79; 95% доверительный интервал (ДИ), 0,67-0,94; P = 0,006). Общий ответ на терапию составил 36% и 30%, соответственно.
- Средняя продолжительность ответа на терапию составила 23,2 месяца на фоне иммунотерапии и 6,2 месяца на фоне терапии с платиной.
- Рекомендованная доза для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого составляет 3 мг/кг ниволумаба каждые 2 недели и 1 мг/кг ипилимумаба каждые 6 недель до прогрессии заболевания или момента, когда терапия считается не приемлемой.
Безопасность комбинированной терапии
Что касается безопасности, то 20 и более процентов пациентов, получавших комбинацию ингибиторов контрольных точек именного ответа, имели усталость, сыпь, снижение аппетита, боль в косных и мышцах, диарею/колит, одышку, кашель, кожный зуд, тошноту и гепатит.
Отметим, что некоторые эксперты смотрят на результаты исследования с осторожностью. К примеру, они считают, что необходимо проведение дополнительных исследований, чтобы понять кому из пациентов лучше назначать комбинацию 2 препаратов для иммунотерапии, у кого лучше комбинация химиотерапии и иммунотерапии, а у кого лучше назначать только монотерапию.
Источник: FDA approves nivolumab plus ipilimumab for first-line mNSCLC (PD-L1 tumor expression ≥1%). fda. gov. May 2020.