Препарат даратумумаб используется в качестве монотерапии и комбинированной терапии для лечения множественной миеломы.
Данные о безопасности терапии
- Результаты недавнего европейского отчета свидетельствуют о рисках реактивации гепатита В на фоне даратумумаба. На настоящий момент выявлено 6 таких случаев у пациентов с множественной миеломой, участвующих в клинических исследованиях. Есть фатальные случаи. Также случаи реактивации гепатита В зарегистрированы в постмаркетинговых исследованиях (в течение первых 6 месяцев после отмены препарата).
- Факторами риска реактивации гепатита В на фоне терапии даратумумабом служат: проведение трансплантации аутологичных стволовых клеток, сопутствующее или предшествующее применение иммуносупрессивных препаратов, а также проживание или иммиграция из регионов с высокой распространенностью гепатита В.
Рекомендации для специалистов здравоохранения:
- Случаи реактивации гепатита В были отмечены у пациентов, получающих даратумумаб, включая фатальные случаи.
- Необходимо провести скрининг на гепатит В до инициации терапии, в том числе у пациентов с нее неизвестным статусом гепатита В.
- Следует мониторировать пациентов с положительными тестами на гепатит В во время терапии и как минимум в течение 6 месяцев после окончания терапии даратумумабом.
- Следует незамедлительно прекратить терапию у пациентов с реактивацией гепатита В и назначить противовирусную терапию.
Источник: Drug Safety Update volume 13, issue 1: August 2019: 1.