Актуальность
Модафинил используется у взрослых для лечения избыточной сонливости, ассоциированной с нарколепсией с или без катаплексии. Нарколепсия представляет собой редкое заболевание, которое проявляется чрезмерной дневной сонливостью, катаплексией (потеря мышечного тонуса) и нарушением сна.
- Согласно результатам европейского обзора безопасности применение модафинила во время беременности ассоциировано с повторным повышением риска врожденных пороков развития.
- Основные данные, позволяющие говорить о повышении риска, были взяты из проспективного американского регистра и спонтанных сообщений о крупных врожденных пороках развития. Показана потенциальная связь между модафинилом и врожденными пороками развития сердца, гипоспадией и орофасциальными дефектами.
- Так, по данным проспективного исследования, выполненного в США, риск крупных мальформаций составил 14,75% (95% ДИ 5,85–23,65) на фоне модафинила, по сравнению с 3% в общей популяции. Частота врожденных пороков развития сердца составила 4,92% (95% ДИ 0–10,34), тогда как в общей популяции этот показатель составил 1%.
- Следует также отметить, что в исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность препарата.
Рекомендации для специалистов здравоохранения
- Препарат модафинил потенциально повышает риск развития врожденных пороков развития, включая пороки развития сердца, гипоспадию и орофасциальные дефекты.
- Модафинил не следует использовать во время беременности и альтернативные методы лечения нарколепсия должны быть рассмотрены.
- Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время терапии модафинилом и в течение 2 месяцев после прекращения терапии.
- Модафинил может снижать эффективность стероидных контрацептивов, включая оральные контрацептивы. В связи с этим женщинам, получающим модафинил, следует рекомендовать несколько методов контрацепции.
Источник: Drug Safety Update volume 14, issue 4: November 2020: 1.