20 июля 2017 года Национальный фармакологический надзор Великобритании ввел ограничение на использование даклизумаба (Зимбрита), использующегося у пациентов с рассеянным склерозом, в связи с сообщениями о развитии тяжелых повреждений печени.
Рекомендации по ограничению использования даклизумаба
- Одновременно с началом анализа безопасности препарата клиницистам рекомендуют обсудить с каждым пациентом, получающим даклизумаб, возможное прекращение терапии, а также необходимость мониторирования функции печени (сывороточных трансаминаз и билирубина) каждый месяц на протяжении всей терапии и в последующие 4 месяца после ее прекращения. При наличии клинических или лабораторных данных за повреждение печени, терапия должна быть прекращена, а пациент проконсультирован гепатологом.
- Помимо этого, вводится ограничение на инициацию терапии даклизумабом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом высокой степени активности, которые не ответили по крайней мере на одну линию терапии и у больных с тяжелым рецидивирующим рассеянным склерозом, которым другие болезнь-модифицирующие препараты не подходят.
- Также терапия даклизумабом теперь противопоказана пациентам с указанием в анамнезе на заболевания печени, а также индивидуумам, у которых уровень АЛТ или АСТ выше верхней границы нормы в 2 и более раз.
- Помимо этого, рекомендовано отказаться от инициации терапии у больных с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями.
Сообщения о повышении риска повреждения печени
Даклизумаб (раствор для внутривенных инъекций) был разрешен к применению в странах Европейского Союза в июле 2016 года у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Расследование безопасности препарата было начато после сообщения о развитии фульминантной печеночной недостаточности у больного, включенного в обсервационное исследование, а также о 4 случаях серьезных повреждений печени.
- Необходимо отметить, что о потенциальном риске повреждения печени был известно еще на момент одобрения Европейским Медицинским Агентством даклизумаба. В частности, в инструкции по применению говорится о необходимости регулярного мониторирования печеночной функции и обсуждения с пациентом рисков повреждения печени. Однако смерть от фульминантной печеночной недостаточности произошла у больного, который проходил регулярное обследование и у которого лабораторные показатели печеночных ферментов и билирубина были в норме.
В настоящее время Европейское Медицинское Агентство занимается изучением безопасности препарата и планирует опубликовать отчет по завершению расследования.
Источник: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. 20 July 2017.