Генерические и оригинальные препараты имеют клиническую эквивалентность, поэтому коммерциализация первых активно проводится. Не секрет, что дженерики имеют значительно низкую стоимость, а как обстоят дела с их безопасностью?
В Канаде был выполнен анализ по сравнению нежелательных явлений дженериков и оригинальных препаратов антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА) у 136 177 пациентов ≥66 лет. Для проведения исследования была использована база данных QICDSS (Квебек), из которой была извлечена информация о назначениях 3 оригинальных АРА: лозартан, валсартан и кандесартан и их 16 дженериков.
Основные результаты
- Примерно 60% всех пациентов, получавших лозартан, валсартан и кандесартан были женщины. Средний возраст пациентов составлял 76 лет.
- Среди лиц, которым назначали АРА, 84-88% имели гипертонию, 37-40% - ишемическую болезнь сердца, 13-15% - сердечную недостаточность и 29-33% - сахарный диабет.
- Частота нежелательных явлений на 1000 человек/месяц составила 114 для дженерика лозартана vs.104 для оригинального препарата; 133 vs. 98 для валсартана, соответственно; 143 vs. 94 для кандесартана, соответственно.
- Коммерциализация дженериков лозартана была ассоциирована с повышением частоты побочных эффектов на 7,5%. Для валсартана этот показатель составил 11,7%, а для кандесартана 14,0%.
- Использование генерических АРА сопровождалось повышением частоты госпитализацией и консультаций в отделении неотложной терапии, по сравнению с приемом оригинальных препаратов. Различия были наиболее значимы в первый месяц терапии и при использовании кандесартана.
Источник: Jacinthe Leclerc, Claudia Blais, Louis Rochette, et al. Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes. 2017;10:e003891