Методы
В рандомизированное открытое исследование включались пациенты в возрасте 50 лет и старше, имеющие активный ревматоидный артрит, несмотря на терапию метотрексатом, и хотя бы один дополнительный фактор риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
В соотношении 1:1:1 пациенты рандомизировались в группы терапии тофацитинибом в дозах 5 и 10 мг два раза в день и ингибитором фактора некроза опухоли.
Первичной конечной точкой было развитие сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний. Целью было продемонстрировать не худшую безопасность тофацитиниба (верхняя граница доверительного интервала при расчете отношения рисков 1.8).
Результаты
-
В исследовании приняли участие более 4.5 тыс. пациентов с ревматоидным артритом, медиана наблюдения за которыми составила 4 года.
-
Частота развития сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний оказывалась выше в группах тофацитиниба (3.4 и 4.2%, соответственно) в сравнении с ингибитором фактора некроза опухоли (2.5 и 2.9%, соответственно).
-
При расчете отношения рисков верхняя граница доверительного интервала превышала заданное значение как в случае сердечно-сосудистых (отношение рисков 1.33; 95% доверительный интервал 0.91-1.94), так и онкологических заболеваний (отношение рисков 1.48; 95% доверительный интервал 1.04-2.09).
-
Эффективность терапии была сопоставимой в трех группах.
Заключение
Таким образом, у пациентов с ревматоидным артритом не удалось продемонстрировать не худшую безопасность тофацитиниба в сравнении с ингибитором фактора некроза опухоли относительно развития сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний.
Источник:
Ytterberg SR, et al. N Engl J Med. 2022 Jan 27;386(4):316-326.