Целью исследования было сравнить эффективность и безопасность рисанкизумаба и устекинумаба у пациентов с болезнью Крона.
Дизайн исследования
В мультицентровом рандомизированном контролируемом исследовании 3b фазы SEQUENCE приняли участие пациенты с болезнью Крона умеренной или тяжелой степени тяжести, у которых наблюдался недостаточный ответ на терапию ингибитором фактора опухоли альфа (ФНО-альфа) или плохая переносимость ингибитора ФНО-альфа.
Пациенты были рандомизированы в группу рисанкизумаба (п=255) или устекинумаба (п=265) на 48 недель.
В качестве основных конечных точек рассматривали клиническую ремиссию на 24 неделе и эндоскопическую ремиссию на 48 неделе.
Результаты
- В анализе intention-to-treat рисанкизумаб не уступал устекинумабу по показателю клинической ремиссии на 24 неделе (58,6% vs. 39,5%; различие, 18,4%; 95% доверительный интервал [ДИ], 6,6- 30,3) и превосходил устекинумаб по показателю эндоскопической ремиссии на 48 неделе (31,8% vs. 16,2%; различие, 15,6%; 95% ДИ, 8,4-22,9; P<0,001).
- По данным анализа безопасности достоверных различий между препаратами по частоте нежелательных явлений выявлено не было.
Заключение
Результаты клинического исследования с прямым сравнением рисанкизумаба и устекинумаба у пациентов с умеренной или тяжелой болезнью Крона, которые не отвечают или не переносят терапию ингибитором ФНО-альфа, демонстрируют, что рисанкизумаб не уступает устекинумабу по достижению клинической ремиссии на 24 неделе и превосходит его по достижению эндоскопической ремиссии на 48 неделе.
Источник: Laurent Peyrin-Biroulet, J. Casey Chapman, Jean-Frederic Colombel, for the SEQUENCE Study Group. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Crohn’s Disease. N Engl J Med 2024;391:213-223. DOI: 10.1056/NEJMoa2314585.