Актуальность
US Food and Drug Administration (FDA) не одобрило суруфатиниб для терапии прогрессирующей панкреатической или внепанкреатической нейроэндокринной опухоли. Эксперты подчеркивают, что данные исследования 3 фазы (Китай) и 1 фазы (США) недостаточны для одобрения препарата в настоящее время.
История одобрения препарата в Китае
- Суруфатиниб был одобрен в Китае на основании результатов 2 исследований 3 фазы в 2020 году. Препарат был одобрен для терапии прогрессирующей внепанкреатической нейроэндокринной опухоли на основании результатов исследования SANET-EP. Экспериментальный препарат был ассоциирован с периодом выживания, свободным от прогрессии опухоли в 9,2 месяцев, в сравнении с 3,8 месяцами на фоне терапии плацебо.
- Чуть позже суруфатиниб был одобрен для терапии прогрессирующей панкреатической нейроэндокринной неоплазии на основании результатов исследования SANET-P (172 пациента). Суруфатиниб был ассоциирован с периодом выживания, свободным от прогрессии опухоли в 10,9 месяцев, в сравнении с 3,7 месяцами на фоне терапии плацебо.
- Наиболее частыми серьезными побочными явлениями терапии выступали артериальная гипертония и протеинурия.
- Что касается исследования 1 фазы, выполненного в США, его участниками стали 32 пациента с прогрессирующей панкреатической и экстрапанкреатической нейроэндокринной опухолью, ранее получающих основательную терапию. Среди пациентов с экстрапанкреатической опухолью средний период выживания без прогрессии опухоли составил 11,5 месяцев, средняя частота ответа составила 6,3%. Что касается пациентов с панкреатической опухолью показатели составили 15,2 месяца и 18,8%, соответственно.
Источник: M. Alexander Otto. FDA Does Not Approve TKI Surufatinib for Neuroendocrine Tumors. Medscape. May 2022.