Согласно анализу, опубликованному в BMJ, нет большого числа доказательств, что новые препараты, одобренные в Европе в последние годы, помогают пациентам улучшить продолжительность жизни и качество жизни. Такой вывод был сделан при анализе 48 препаратов (68 показаний), одобренных Европейским Медицинским Агентством с 2009 по 2013 год.
- На момент одобрения препаратов, только 35% из них имели убедительные доказательства превосходства над сравниваемыми лекарствами по показателю увеличения продолжительности жизни. При этом увеличение выживаемости составляло от 1 до 6 месяцев, а в среднем не превышало 2,7 месяца.
Еще менее впечатляюще выглядел показатель качества жизни. На момент одобрения лекарственных препаратов улучшение качества жизни было продемонстрировано только для 7 из 68 показаний.
- Большинство новых таргетных противоопухолевых препаратов дают надежду пациентам, которые не отвечают на старые препараты, но, цена такой терапии может превышать $100 000 в год.
- В связи с тем, что некоторые типы рака имеют медленный рост и часто встречаются в популяции, для проведения клинических исследований, в которых изучается выживаемость, требуются годы и большое число участников. Поэтому многие новые исследования вместо конечной точки увеличение продолжительности жизни, выбирают, к примеру, период в течение которого, препарат сдерживает рост опухоли.
Все вышесказанное приводит к тому, что врачи и регуляторные организации задаются вопросом, а целесообразна ли регистрация препаратов, которые не демонстрируют улучшение общей выживаемости?
Источник: Courtney Davis, Huseyin Naci, Evrim Gurpinar, et al. BMJ 2017;359.