Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drugs Administration, FDA) одобрило для тикагрелора новое показание – вторичную профилактику инсульта у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку [1].
Одобрение основано на результатах опубликованного в июле этого года в журнале The New England Journal of Medicine исследования THALES [2]. Его целью была оценка эффективности комбинации тикагрелора с аспирином по сравнению с монотерапией аспирином. Первичной конечной точкой эффективности в исследовании THALES стал комбинированный показатель, включивший инсульт и смерть от всех причин в течение 30 дней, а первичной точкой безопасности были тяжелые кровотечения.
Участниками исследования были 11016 пациентов с легким и среднетяжелым некардиоэмболическим инсультом (NIHSS≤5) или транзиторной ишемической атакой, которым не выполнялся тромболизис и/или тромбэктомия.
К концу исследования наступление первичной конечной точки эффективности регистрировалось у 303 (5.5%) пациентов в группе тикагрелора+аспирин и у 362 (6.6%) пациентов в группе монотерапии аспирином (отношение рисков 0.83; 95% доверительный интервал 0.71-0.96; p=0.02). Однако частота больших кровотечений все же оказывалась выше в группе двойной антитромбоцитарной терапии (0.5 против 0.1%; p=0.001).
Авторы исследования подчеркивают, что повторный инсульт развивается у каждого четвертого пациента, причем такой риск наибольший в первые 30 дней после индексного события. В связи с чем комбинация тикагрелора с аспирином может оказаться полезной в снижении риска повторного инсульта, особенно у пациентов с низким риском кровотечений.
Источник:
1. practicalneurology.com/news/fda-approves-expanded-indication-of-ticagrelor-for-secondary-stroke-prevention
2. Johnston SC, et al. N Engl J Med. 2020;383(3):207-217.