Актуальность
Представляем Вашему вниманию результаты прямого сравнительного исследования SEAVUE, в котором оценивали эффективность адалимумаба и устекинумаба у пациентов с умеренной или тяжелой болезнью Крона.
Дизайн исследования
В мультицентровое двойное слепое исследование включили 386 пациентов с болезнью Крона, которые ранее не получали биологическую терапию, и у которых не наблюдалось достаточного ответа на терапию кортикостероидами или иммуномодуляторами.
У всех пациентов имело место активное заболевание с Crohn's Disease Activity Index (CDAI) от 220 до 450 и как минимум одна язва по данным базовой илеоколоноскопии.
Больные были рандомизированы в отношении 1:1 в группу подкожных инъекций адалимумаба (160 мг на первой неделе, 70 мг на 2 неделе и затем 40 мг каждые 2 недели) или устекинумаба (первая в/в инъекция 6 мг/кг с последующими подкожными инъекциями 90 мг каждые 8 недель).
В качестве первичной конечной точки рассматривали клиническую ремиссию на 52 неделе, определяемую по сумме баллов по шкале CDAI менее 150. В качестве вторичных конечных точек рассматривали клинический ответ, ремиссия без стероидной терапии, эндоскопическая ремиссия, клиническая ремиссия на 16 неделе.
Результаты
- Не выявлено статистически значимых различий между группами по первичной и большинству вторичных конечных точек.
- Клиническая ремиссия через 1 год наблюдалась у 64,9% пациентов из группы устекинумаба и у 61% пациентов из группы адалимумаба (P = 0,417).
- Показатель эндоскопической ремиссии составил 28.%% на фоне терапии устекинумабом и 30,7% на фоне терапии адалимумабом (P = 0,631).
- Среди вторичных конечных точек устекинумаб демонстрировал преимущество по поддержанию клинической ремиссии на 52 неделе у пациентов с ответом на 16 неделе (88,6% vs. 78,0%; P = 0,016), снижению частоты дефекаций на 52 неделе (–19,9 vs. –16,2 в неделю; P = 0,004).
- По данным анализа безопасности не было выявлено различий между группами по частоте нежелательных явлений. На фоне адалимумаба отмечалось больше отмены препарата в связи с побочными эффектами, но различия не достигли статистической значимости (11,3% vs. 6,3%).
Источник: Will Pass. SEAVUE: Ustekinumab vs Adalimumab for Crohn's Disease Compared in Head-to-Head Trial. Medscape. May 28, 2021.