Материалы и методы
С 2017 по 2019 год исследователи изучали данные 75 взрослых пациентов в девяти центрах (США; Уэльс, Великобритания).
Средний возраст пациентов составил 60 лет; A1c 7,8%; индекс массы тела (ИМТ) 32,9 кг / м2; масса тела 93,6 кг; жировая масса 35 кг.
Пациенты получали внутривенные инфузии бимагрумаба (от 10 мг / кг до 1200 мг в 5% растворе декстрозы) или плацебо (5% раствор декстрозы) каждые 4 недели в течение 48 недель.
Пациенты консультировались диетологом при каждом ежемесячном посещении центра, а также имели онлайн-поддержку специалистов.
Участникам посоветовали придерживаться диеты, которая сократит потребление калорий на 500 в день, а также следовать программе ходьбы Американской диабетической ассоциации.
Массу жировой ткани измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Результаты
-
В группе бимагрумаба было больше женщин, чем в группе плацебо (62% против 32%), но исходный ИМТ, общая масса тела и A1c были одинаковыми в обеих группах.
-
Через 48 недель в группе бимагрумаба по сравнению с плацебо (P <0,001):
-
Потеря от общей жировой массы тела: 20,5% против 0,5% (-7,5 против -0,2 кг).
-
Потеря массы тела на 6,5% против 0,8% (-5,9 против -0,8 кг).
-
Прирост безжировой массы: 3,6% против потери 0,8% (1,7 против -0,4 кг).
-
Изменения ИМТ (-2,19 против -0,28 кг / м2; P <0,001) и окружности талии (-9,0 vs 0,5 см; P <0,001).
-
A1c снизился на 0,76% в группе бимагрумаба и увеличился на 0,04% в группе плацебо (P = 0,005).
-
Серьезные нежелательные побочные явления были выявлены у трех пациентов (8%) в группе бимагрумаба (повышение уровня липазы, боль в эпигастрии, панкреатит, пневмония) и у трех пациентов (8%) в группе плацебо (целлюлит, острый коронарный синдром, острый инфаркт миокарда, обострение гастропареза, термический ожог).
-
О нежелательных явлениях сообщили 31 из 37 пациентов в группе бимагрумаба: легкая диарея (41%) и мышечные спазмы (41%), и 31 из 38 пациентов в группе плацебо: головная боль (13%) и инфекции верхних дыхательных путей (13%).
Заключение
Результаты по эффективности и безопасности бимагрумаба предполагают, что блокада рецептора активина может обеспечить новый фармакологический подход к ведению пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела.
Применение бимагрумаба привело к значительному снижению общей жировой массы тела и A1c, а также значительное увеличение мышечной массы по сравнению с плацебо.
Это подчеркивает важность перехода от массы тела как основного маркера эффективности лекарственных средств к метаболически более значимым конечным точкам.
Источник:
medscape.com/viewarticle/944602#vp_1