ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Всесторонняя критика адуканумаба, препарата для лечения болезни Альцгеймера
ПУБЛИКАЦИИ

Всесторонняя критика адуканумаба, препарата для лечения болезни Альцгеймера

Вокруг препарата для лечения болезни Альцгеймера адуканумаба разгорается все больше и больше споров.

В июне 2021 года FDA одобрило по ускоренной процедуре данный препарат, что вызвало немало критики. 

  • 2 изначальных исследования не продемонстрировали эффективность препарата в замедлении прогрессии болезни Альцгеймера, что привело к их остановке компанией-производителем. 
  • В последующем компания провела повторный анализ данных по просьбе FDA. 
  • Отметим, что в 2020 году комитет экспертов в области неврологии FDA вынес отрицательный вердикт в ответ на заявку о регистрации препарата. Однако FDA все же одобрило препарат по ускоренной процедуре, ссылаясь на уменьшение объема амилоидной бляшки. Стоит заметить, что это не клинический критерий, и связь между ним и прогрессией заболевания не была найдена в многочисленных исследованиях. 
  • Адуканумаб активно снижает объем амилоидных бляшек, но не бесследно, у трети пациентов выявляют отек головного мозга. 
  • FDA  дало компании 9 лет для проведения другого клинического исследования с использованием клинических критериев эффективности. 
  • Критика препарата также связана с его стоимостью, цена годового курса терапии составляет $56 тыс. 

Источник: Alzheimer : encore un médicament mal venu. Rev Prescrire 2021; 41(456):774. 

(0)