Актуальность
Чрескожное закрытие ушка левого предсердия не уступает терапии антагонистом витамина К в профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, о чем свидетельствуют результаты проведённых ранее исследований.
В новом исследовании PRAGUE-17 сравнили прямые оральные антикоагулянты и операцию чрескожного закрытия ушка левого предсердия у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердия высокого риска.
Дизайн исследования
Left Atrial Appendage Closure vs. Novel Anticoagulation Agents in Atrial Fibrillation (PRAGUE-17) представляет собой мультицентровое рандомизированное исследование noninferiority, сравнивающее прямые оральные антикоагулянты и чрескожное закрытие ушка левого предсердия.
Пациенты (CHA2DS2-VASc ≥3 балла и HAS-BLED >2 балла) были рандомизированы в группу лекарственной терапии или чрескожного вмешательства.
Первичной конечной точкой исследования являлся комбинированный показатель, включающий инсульт, транзиторную ишемическую атаку, системную эмболию, сердечно-сосудистую смерть, крупные или некрупные клинические значимые кровотечения или осложнения, связанные с вмешательством.
Результаты
- В исследование включили пациентов со средним баллом по шкале CHA2DS2-VASc: 4.7 ± 1.5, 201 пациента рандомизировали в группу чрескожного закрытия ушка левого предсердия и 201 пациента в группу медикаментозной терапии.
- У 181 пациента из группы чрескожного вмешательства операция была выполнена удачно. В группе лекарственной терапии большинство пациентов (192 из 201) получали апиксабан.
- За средний период наблюдения в 19,9 месяцев годовая частота развития первичных конечных событий составила 10,99% в группе чрескожного закрытия ушка левого предсердия и 13,42% в группе антикоагулянтной терапии (коэффициент рисков, 0,84; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,53-1.31; p = 0,44; p = 0.004 для noninferiority).
- Не выявлено статистически значимых различий между группами по отдельным компонентам первичной конечной точки: инсульт/транзиторная ишемическая атака (коэффициент рисков, 1,00; 95% ДИ: 0,40-2,51), клинически значимые кровотечения (коэффициент рисков: 0,81; 95% ДИ: 0,44-1,52) и сердечно-сосудистой смерти (коэффициент рисков: 0,75; 95% ДИ: 0,34-1,62).
- Серьезные осложнения, ассоциированные с чрескожным закрытием ушка левого предсердия произошли у 9 пациентов (4,5%).
Заключение
Согласно результатам исследования у пациентов с фибрилляцией предсердий, высоким риском инсульта и повышенным риском кровотечений чрескожное закрытие ушка левого предсердия не уступает прямому оральному антикоагулянту в профилактике сердечно-сосудистых, неврологических осложнений.
Источник: Pavel Osmancik, Dalibor Herman, Petr Neuzil, et al. Journal of the American College of Cardiology. 2020; 25: 3122-3135.