В исследовании VESALIUS-CV (Effect of Evolocumab in Patients at High Cardiovascular Risk Without Prior Myocardial Infarction or Stroke) оценивали эффективность ингибитора PCSK9 эволокумаба в профилактике сердечно-сосудистых событий у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и высоким сердечно-сосудистым риском.
Дизайн исследования
В исследование были рандомизированы пациенты с сахарным диабетом 2-го типа и высоким сердечно-сосудистым риском (наличие микрососудистых осложнений, инсулинотерапия или длительность сахарного диабета ≥10 лет) либо с установленным атеросклерозом, но без инфаркта миокарда или инсульта в анамнезе.
Все пациенты имели уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) ≥90 мг/дл и получали эволокумаб 140 мг или плацебо подкожно 1 раз в 2 недели.
Первичными конечными точками являлись: трехкомпонентная комбинированная конечная точка (смерть вследствие ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда или ишемический инсульт); четырехкомпонентная комбинированная конечная точка, включавшая перечисленные события и коронарную реваскуляризацию по поводу ишемии.
Результаты
- В исследовании приняли участие 6002 пациента с сахарным диабетом 2-го типа.
- 67% пациентов получали высокоинтенсивную терапию статинами, 24% - ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2i) или агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA).
- Через 48 недель средний уровень ХС-ЛПНП составил 47 мг/дл в группе эволокумаба и 109 мг/дл в группе плацебо (P < 0,0001).
- За медиану периода наблюдения 4,6 года применение эволокумаба сопровождалось: снижением риска трехкомпонентной комбинированной конечной точки на 29% (HR 0,71; 95% ДИ 0,59–0,86; P = 0,0004); снижением риска четырехкомпонентной комбинированной конечной точки на 21% (HR 0,79; 95% ДИ 0,69–0,91; P = 0,0013).
- Общая смертность составила 8,8% в группе эволокумаба и 11,0% в группе плацебо, что соответствовало снижению риска смерти на 21% (HR 0,79; 95% ДИ 0,67–0,93).
Заключение
У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и высоким сердечно-сосудистым риском терапия эволокумабом значительно снижает уровень ХС-ЛПНП и сопровождается уменьшением риска крупных сердечно-сосудистых событий и общей смертности.
Полученные результаты подтверждают эффективность ингибиторов PCSK9 в первичной профилактике сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с сахарным диабетом высокого риска.
Источник: Leiter LA, Giugliano RP, Marston NA, et al. Evolocumab in Patients With High-Risk Diabetes: Results From the VESALIUS-CV Trial. Diabetes Care. 2026. doi:10.2337/dc26-0847.