ИНТЕРНИСТ

Общественная Система
усовершенствования врачей

Европейцы накладывают запрет на препарат тофацитиниб
ПУБЛИКАЦИИ

Европейцы накладывают запрет на препарат тофацитиниб

Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) вводит временный запрет на использование тофацитиниба (ингибитора фактора некроза опухоли альфа) в дозе 10 мг 2 раза в день в связи с повышенным риском легочной эмболии. 

  • Речь идет о пациентах с имеющимися факторами риска эмболии: сердечной недостаточностью, раком, наследственными коагулопатиями, указанием в анамнезе на венозную тромбоэмболию или легочную эмболию, а также лицах, получающих комбинированные контрацептивы или гормональную заместительную терапию и перенесших крупную операцию. Не стоит также забывать и об ожирении, курении и иммобилизации, как факторах риска. 
  • Временный запрет на назначении препарата стал следствием полученных результатов постмаркетингового исследования. В анализе сравнивался тофацитиниб 5 мг 2 раза в день с тофацитиибом 10 мг 2 раза в день у больных с ревматоидным артритом и одним или более сердечно-сосудистыми факторами риска. 
  • Согласно предварительным данным, на фоне тофацитиниба 10 мг произошли 19 случаев легочной эмболии, на фоне 5 мг – всего 3. Помимо этого, в группе 10 мг произошли 45 смертей от всех причин, в группе 5 мг – 25 смертей. 

Отметим, что US Food and Drug Administration также обеспокоено безопасностью тофацитиниба. Предупреждение был опубликовано в конце февраля. 

На самом деле, официально тофацитиниб в дозе 10 мг 2 раза в день одобрен только для лечения язвенного колита. А вот для больных ревматоидным артритом и псориатическим артритом разрешенная доза составляет 5 мг 2 раза в день. Однако клиницисты назначают 10 мг больным ревматоидным артритом

Источник: Megan Brooks. EMA Puts Temporary Restrictions on Tofacitinib Due to PE Risk. Medscape. May 17, 2019. 

(0)