Американское US Food and Drug Administration (FDA) одобрило препарат Talicia, первую схему терапии инфекции Helicobacter pylori (H pylori) на основе рифабутина. Каждая капсула препарата Talicia с отсроченным высвобождением содержит омепразол 10 мг, амоксициллин 250 мг и рифабутин 12,5 мг.
- Как показывают последние данные резистентность H pylori к кларитромицину возросла более, чем в 2 раза с 2009 по 2013 год. Поэтому клиницистам просто необходимы новые схемы эрадикации, к которым бактерия не будет резистентна.
- Обнадеживающие результаты были получены в клинических исследования. В частности, продемонстрирована нулевая резистентность H pylori к рифабутину. В то время как схема с кларитромицином, являющаяся стандартом терапии в настоящее время, ассоциирована с 17% нечувствительностью H pylori. Неэффективность антихеликобактерной терапии на основе кларитромицина в последнее время составляет от 25 до 40%.
- В 2 исследованиях 3 фазы была продемонстрирована безопасность и эффективность терапии.
- Что касается переносимости терапии, то в одном из исследований 3 фазы 4 из 305 пациентов (1%) прекратили использование препарата в связи с нежелательными явлениями. Побочными эффектами, побудившими отказаться от лечения, являлись тошнота и рвота, заложенность носа и назофарингит.
Компания-производитель препарата Talicia надеется на лонч препарата в первом квартале 2020 года.
Источник: Megan Brooks. FDA OKs First Rifabutin-Based H pylori Therapy Talicia. Medscape. November 04, 2019.