На сайте компании, являющейся производителем препарата сотаглифлозин, появилась информация о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA, USA) дало положительный ответ на вопрос о возможности регистрации для сотаглифлозина показания снижения риска сердечно-сосудистой смерти, а также госпитализаций и поступлений в отделения неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сахарным диабетом второго типа и ухудшением течения сердечной недостаточности или дополнительными факторами риска сердечной недостаточности.
Основанием для этого стали результаты двух исследований, представленных на конгрессе Американской ассоциации сердца (American Heart Association Scientific Sessions) в ноябре 2020 года.
В многоцентровом двойном слепом плацебо контролируемом исследовании SCORED изучалась эффективность сотаглифлозина против плацебо у 10584 пациентов с сахарным диабетом второго типа и хронической болезнью почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации 25-60 мл/мин/1.73 м2). Первичной конечной точкой в нем было общее число смертей от сердечно-сосудистых причин, госпитализаций и поступлений в отделения неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности. А в многоцентровом двойном слепом плацебо контролируемом исследовании SOLOIST у 1222 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и недавней госпитализацией по поводу ухудшения течения сердечной недостаточности сотаглифлозин также сравнивался с плацебо Первичной конечной точкой в этом исследовании было общее число смертей от сердечно-сосудистых причин, госпитализаций и визитов в отделения неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности.
Следует отметить, что в обоих исследованиях (SCORED и SOLOIST) в группе сотаглифлозина было достигнуто статистически значимое снижение риска наступления первичной конечной точки. В то же время оба исследования закончились досрочно, что было связано с пандемией COVID-19 и прекращением финансирования одним из спонсоров. В связи с чем из-за невозможности достижения запланированной мощности изменялась первичная конечная точка. Таким образом, решение FDA о возможности рассмотрения для препарата нового показания сложно назвать ожидаемым. Возможно, одним из факторов, поспособствовавших ему, стали сведения о некоторых новых для этого класса препаратов эффектах сотаглифлозина. Так, сотаглифлозин, являясь одновременно ингибитором SGLT-2 и SGLT-1, помимо перечисленных выше преимуществ, обладал способностью снижать уровень гликированного гемоглобина у пациентов с выраженно сниженной функцией почек; впервые среди подобных препаратов продемонстрировал эффективность и безопасность у пациентов с недавней декомпенсацией сердечной недостаточности и, что самое многообещающее, – возможно, снижал риск наступления неблагоприятных исходов у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса.
Источник:
lexpharma.com/media-center/news/773-lexicon-pharmaceuticals-provides-regulatory-update-on-sotagl...