US Food and Drug Administration (FDA) одобрило 6-месячную инъекцию длительно действующего атипичного антипсихотика палиперидона палмитат (Invega Hafyera) для лечения шизофрении. Отметим, что этой первый антипсихотический препарат, который нужно вводить всего 2 раза в год.
До перехода на инфекции 1 раз в 6 месяцев пациенты должны получать терапию как минимум в течение 4 месяцев с использованием палиперидона в виде ежемесячных инъекций (Invega Sustenna) или как минимум одну инъекцию палиперидона с 3 месячным периодом действия (Invega Trinza).
- Одобрение новой формы палиперидона стало возможным после публикации результатов 12-месячного рандомизированного двойного слепого исследования фазы 3, включавшего 702 взрослых пациента с шизофренией из 20 стран.
- Показано, что палиперидон, инъекции 1 раз в 6 месяцев не уступал по эффективности препарату, вводимому 1 раз в 3 месяца (контрольная точка эффективности, время до первого рецидива в конце 12 месяцев наблюдения, 92,5% и 95% пациентов, соответственно, не имели рецидива заболевания на 12 месяце наблюдения).
- Рецидив определяли как госпитализацию в отделение психиатрии, повышение Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), ауто-агрессивный жест, агрессивное поведение или суицидальные мысли.
- Профиль безопасности новой формы препарата сопоставим с формами, используемыми 1 раз в месяц или в 3 месяца.
- Наиболее частыми побочными эффектами выступают инфекции верхних дыхательных путей (12%), реакция в месте введения препарата (11%), повышение веса (9%), головная боль (7%) и паркинсонизм (5%).
Отметим, что терапия длительно действующими антипсхотиками у больных шизофренией поддерживается клиническими рекомендациями многих сообществ. В качестве преимуществ терапии можно выделить отсутствие необходимости ежедневного приема оральной формы препарата, низкую частоту отмены терапии и поддержание стабильной концентрации препарата на протяжении длительного времени.
Источник: Megan Brooks. FDA Approves First Twice-Yearly Antipsychotic for Schizophrenia. Medscape. September 2021.