Целью исследования было оценить эффективность. адъювантной терапии метформином у пациентов с раком молочной железы в отсутствии сахарного диабета.
Методы
MA.32 представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3, проводимое в Канаде, Швейцарии, США и Великобритании.
Участницами исследования являлись 3649 пациенток с неметастатическим раком молочной железы высокого риска, получающих стандартную терапию с 2010 по 2013 год с последующим наблюдением до октября 2020 года.
Помимо стандартной терапии пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу метформина или плацебо на 5 лет.
В качестве первичной конечной точки рассматривали выживаемость, свободную от прогрессии заболевания в инвазивную форму у пациенток с гормон-рецептор позитивным раком молочной железы.
Результаты
- Средний возраст женщин составил 52,4 года.
- Среди пациенток с гормон-рецептор позитивным раком молочной железы частота выживаемости без прогрессии в инвазивную форму составила 2,78 на 100 человеко-лет в группе метформина, в сравнении с 2,74 на 100 человеко-лет в группе плацебо (коэффициент рисков, 1.01; 95% ДИ, 0,84-1,21; P =0,93).
- Показатель смертности составил 1,46 на 100 человеко-лет в группе метформина, в сравнении с 1,32 на 100 человеко-лет в группе плацебо (коэффициент рисков, 1.10; 95% ДИ, 0,86-1,41; P =0 ,47).
- Среди пациенток с гормон-рецептор негативным раком молочной железы частота выживаемости без прогрессии в инвазивную форму составила 3,58 на 100 человеко-лет в группе метформина, в сравнении с 3,60 на 100 человеко-лет в группе плацебо (коэффициент рисков, 1.01; 95% ДИ, 0,79-1,30; P =0,92).
- По данным анализа безопасности нежелательные явления наблюдались достоверно чаще на фоне метформина (21,5% vs 17,5%, P = 0,003).
- Наиболее частыми побочными явлениями степени 3 и выше были: артериальная гипертензия (2,4% vs 1,9%), нерегулярные менструации (1,5% vs. 1,4%) и диарея (1,9% vs. 7%).
Заключение
Терапия метформином в комбинации с противоопухолевой терапией у пациентов с раком молочной железы в отсутствии сахарного диабета не сопровождается улучшением периода выживаемости, свободного от прогрессий в инвазивную форму.
Источник: Pamela J. Goodwin, Bingshu E. Chen, Karen A. Gelmon, et al. JAMA. 2022;327(20):1963-1973. doi:10.1001/jama.2022.6147.