Целью исследования было оценить эффективность комбинированной терапии симвастатином и антибиотиком рифасимином у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Дизайн исследования
Выполнено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы с включением пациентов с декомпенсированным циррозом печени, получавших терапию в 14 европейских клиниках с 2019 по 2022 год.
117 пациентов были рандомизированы в группу симвастатина 20 мг в день + рифаксимина 1200 мг в день и 120 пациентов были рандомизированы в группу плацебо на 12 месяцев в комбинации со стандартной терапией.
В качестве первичной конечной точки рассматривали тяжелые осложнения цирроза печени, ассоциированные с органной недостаточностью.
В качестве вторичных конечны точек рассматривали: трансплантацию печени или смерь, а также комбинированный показатель, включающий осложнения цирроза печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, острое повреждение почек и инфекции.
Результаты
- В исследовании приняли участие 237 пациентов, из которых у 194 имел место цирроз класса В по Child-Pugh. Средний возраст пациентов составил 57 лет.
- Не выявлено достоверных различий между группами по развитию острой печеночной недостаточности: 17,9% в группе лекарственной терапии и 14,2% в группе плацебо (P = 0,52).
- Не выявлено достоверных различий между группами по трансплантации печени или смерти (18,8% в основной группе vs 24,2% в контрольной группе; P = 0,32), а также по развитию осложнений цирроза печени (P = 0,70).
- По данным анализа безопасности частота нежелательных явлений не различалась между группами (P = 0,59), но у 3 пациентов из основной группы был диагностирован рабдомиолиз.
Заключение
Терапия симвастатином и рифаксимином в дополнение к стандартной терапии у пациентов с декомпенсированным циррозом печени не ассоциирована с лучшими исходами, по сравнению со стандартной терапией.
Источник: Pose E, Jiménez C, Zaccherini G, et al. Simvastatin and Rifaximin in Decompensated Cirrhosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online February 05, 2025. doi:10.1001/jama.2024.27441.