Актуальность
Препарат ондансетрон – антагонист 5-HT3 рецептора – разрешен к использованию в качестве средства для терапии тошноты и рвоты, индуцированной химиотерапией и радиотерапией (у взрослых и у детей стразе 6 месяцев) и для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургической операции (у взрослых и детей старше 1 месяца).
Результаты недавно проведенных эпидемиологических исследований свидетельствуют о небольшом повышении риска орофациальных врожденных пороков у детей, рожденных от матерей, получавших ондансетрон в ранней фазе беременности.
Результаты исследований по оценке безопасности
- В наблюдательном исследовании, включавшем 1,8 млн беременностей в США, 88 467 (4,9%) имели воздействие препарата в первом триместре беременности. По данным анализа, ондансетрон был ассоциирован с 3 дополнительными случаями оральных расщелин на 10 000 новорожденных (14 случаев на 10 000 по сравнению с 11 случаями на 10 000 новорожденных в популяции, где препарат не использовался).
- Применение ондансетрона в течение первых 12 недель беременности приводило к повышению риска расщелин ротовой полости на 24% (относительный риск, 1,24, 95% ДИ 1,03–1,48).
- Результаты американского исследования были недавно проверены на европейской популяции, результаты были признаны заслуживающими доверия.
- Риск врожденных пороков на фоне ондансетрона также был проанализирован еще в одном исследовании, включившем 864 083 матери-ребенка (2000-2014 гг.). Результаты анализа не продемонстрировали повышение риска расщелин ротовой полости, но различие не достигло статистической значимости (отношение шансов, 1,30, 95% ДИ 0,75–2,25). Однако в этом исследовании было показано повышение частоты врожденных дефектов сердца на фоне использования ондансетрона в первом триместре (отношение шансов, 1,43, 95% ДИ 1,28–1,61).
Стоит отметить, что в других исследованиях повышение риска врожденных пороков сердца получено не было (к примеру, исследование Huybrechts и коллег, относительный риск, 0,99, 95% ДИ 0,93–1,06).
Источник: Drug Safety Update volume 13, issue 6: January 2020: 2.