Актуальность
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (US Food and Drug Administration) одобрило первый внутривенный инъекционный препарат для профилактики мигрени эптинезумаб. Препарат представляет собой ингибитор активности нейропептида, кодируемого геном кальцитонина.
- Одобрение эптинезумаба стало следствием положительных результатов двух исследований PROMISE-1 (пациенты ч эпизодической мигренью) и PROMISE-2 (пациенты с хронической мигренью).
- Рекомендуемая доза эптинезумаба составляет 100 мг каждые 3 месяца, хотя у некоторых пациентов для достижения нужного эффекта необходима доза в 300 мг.
После одобрения препарата, он станет доступен в США с апреля 2020 года.
Данные по эффективности и безопасности терапии
- В клинических исследованиях продемонстрировано, что эффект от эптинезумаба наступает уже в первый день. Однако время наступления эффекта может зависеть от индивидуальных особенностей пациентов.
- В исследованиях продемонстрировано клиническое превосходство над плацебо начиная с 1 дня.
- Безопасность препарата была изучена на 2076 пациентах с мигренью, которые получили как минимум одну дозу эптинезумаба. Наиболее частыми нежелательными явлениями являлись назофарингит и гиперчувствительность. В исследованиях PROMISE-1 и PROMISE-2 1,9% пациентов отказались от исследуемого препарата в связи с развитием побочных эффектов.
- В исследовании PROMISE-2 показано, что большинство пациентов отмечают снижение числа дней с мигренью по крайней мере не менее, чем на 75% и пациенты отмечают устойчивый эффект на протяжении последующих 6 месяцев. И это было клинически значимо как для пациента, так и для врачей.
Источник: Caroline Cassels. FDA Approves First IV Migraine Prevention Drug. Medscape. February 2020.