Актуальность
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) одобрило 19 января 2017 года препарат плеканатид для терапии идиопатического хронического запора у взрослых пациентов.
В своем интервью, директор департамента исследований лекарственных препаратов, Julie Beitz, отметила, что в настоящее время нет ни одного лекарственного препарата, который был бы эффективен у всех пациентов с хроническими гастроэнтерологическими заболеваниями, поэтому разработка новых препаратов чрезвычайна важна. Появление новых лекарств позволит расширить выбор клиницистов и индивидуально побрать пациенту лечение.
Согласно данным анализа National Institutes of Health, в США 42 миллиона индивидуумов страдают от запоров. При этом у части больных не выявляется структурных и биохимических изменений, и речь идет об идиопатическом запоре.
Препарат плеканатид является аналогом урогуанилина. Препарат оказывает локальное действие на желудочно-кишечный тракт. стимулирует кишечную секрецию и регулирует функцию кишки.
Результаты исследований
Эффективность и безопасность плеканатида была изучена в двух 12-ти недельных плацебо-контролируемых исследованиях с включением 1 775 взрослых пациентов. Все участники исследования имели идиопатический запор, диагноз был установлен не менее 6 месяцев до включения в анализ. Частота дефекации составляла менее трех в неделю в предшествующие 3 месяца.
Пациенты были рандомизированы для получения плацебо или плеканатида один раз в день перорально.
Анализ результатов продемонстрировал, что на фоне применения плеканатида отмечено статистически значимое улучшение частоты дефекаций, консистенции стула, а также повышение частоты спонтанных сокращений кишки.
Особые указания
Препарат плеканатид не должен применяться у детей младше 6 лет, в связи с риском серьезной дегидратации. Также препарат следует избегать у пациентов с 6 до 18 лет. Связано это с тем, что в клинические исследования были включены лица старше 18 лет. Еще одним противопоказанием служит наличие или подозрение на механическую обструкцию желудочно-кишечного тракта.
Самым частым нежелательным явлением терапии является диарея. Производители препарата отмечают, что в случае развития тяжелой формы диареи прием лекарства необходимо прекратить и обратиться к врачу.
Источник: FDA approves Trulance for Chronic Idiopathic Constipation. January 2017.