ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Одобрение препарата офатумумаб для лечения рецивирующего рассеянного склероза
ПУБЛИКАЦИИ

Одобрение препарата офатумумаб для лечения рецивирующего рассеянного склероза

Актуальность 

Американское Food and Drug Administration (FDA) одобрило применение инъекционного препарата офатумумаб для лечения взрослых пациентов с рецивирующей формой рассеянного склероза, включая ремиттирующий-рецидивирующий рассеянный склероз, активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз и клинически изолированный синдром. 

Это первый одобренный FDA препарат В-клеточной терапии, который пациенты могут вводить самостоятельно (ручка автоинжектор). 

Офатумумаб представляет собой анти-CD20 моноклональное антитело, которое вводят подкожно 1 раз в месяц. При этом изначально препарат вводится на 0, 1 и 2 недели, первая инъекции должна быть выполнена в присутствии медицинского работника. 

Результаты клинических исследований 

Одобрение препарата стало возможно после получения положительных результатов исследований 3 фазы ASCLEPIOS I и II. 

  • В клинических исследованиях сравнивали эффективность и безопасность подкожных инъекций офатумумаба в дозе 20 м 1 раз в месяц с терифлуномидом 14 мг в день per os. В 2 исследования в общей сложности вошли 1882 взрослых пациента (набор в исследование происходил в более, чем 350 медицинских центрах в 37 странах мира).
  • По данным анализа, на фоне офатумумаба происходило снижение годовой частоты рецидива на 51% в первом исследовании и на 59% во втором исследовании (P < 0,001 для обоих исследований).
  • Было показано достоверное снижение гадолиний-накапливающих T1 очагов (на 98% в первом исследовании и на 94% во втором исследовании). 
  • Наиболее частыми побочными эффектами офатумумаба являлись инфекции верхних дыхательных путей, головная боль и реакции в местах инъекций. 

Отметим, что офатумумаб не является новым препаратом, он был одобрен в 2009 году для лечения хронического лимфолейкоза 

Источник: Deborah Brauser. FDA OKs Ofatumumab (Kesimpta) for Relapsing Forms of MS. Medscape. August 20, 2020.

(0)