Актуальность
Доза финголимода ниже, чем 0,5 мг в день ранее не изучалась в клинических исследованиях по рассеянному склерозу.
В новом исследовании сравнили безопасность и эффективность финголимода в дозе 0,25 мг и 0,5 мг с глатирамера ацетат у пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим течением рассеянного склероза.
Дизайн исследования
Multiple Sclerosis Study Evaluating Safety and Efficacy of Two Doses of Fingolimod Versus Copaxone (ASSESS) представляет собой 3b фазу мультицентрового рандомизированного исследования, проводимого с августа 2012 по апрель 2018 года.
Участниками исследования являлись 1064 пациентов в возрасте 18-65 лет с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Пациенты получали на протяжении года терапию финголимод 0,5 мг в день per os, финголимод 0,25 мг в день per os или глатирамера ацетат 20 мг подкожно в день.
В исследовании оценивали превосходство различных доз финголимода над глатирамера ацетат в снижении частоты рецидива рассеянного склероза в год.
Результаты
- Средний возраст участников исследования составил 39,6 лет. 74,4% были женщинами.
- Из 1064 пациентов 352 получали финголимод 0,5 мг, 370 – финголимод 0,25 мг и 342 – глатирамера ацетат 20 мг.
- 859 человек (80,7%) окончили исследование.
- Терапия финголимодом 0,5 мг превосходила глатирамера ацетат в снижении годовой частоты рецидива заболевания (40,7% относительное снижение). Что касается финголимода 0,25 мг, то по сравнению с глатирамера ацетат риск снижался на 14,6%, но различие не достигло статистической значимости (для финголимода 0,5 мг годовая частота рецидива, 0,15; 95% ДИ, 0,11-0,21; для финголимода 0,25 мг годовая частота рецидива, 0,22; 95% ДИ, 0,17-0,29; для глатирамера ацетат 20 мг, годовая частота рецидива, 0,26; 95% ДИ, 0,20-0,34).
- Анализ безопасности не выявил достоверных различий между пациентами, получавшими финголимод 0,5 мг [90,4%], финголимод 0,25 мг [88,3%] или глатирамера ацетат [87,3%].
Заключение
Таким образом, финголимод в дозе 0,5 мг превосходит глатирамера ацетат в дозе 20 мг по клинической эффективности. Финголимод 0,5 мг превосходит финголимод 0,25 мг в соблюдении баланса польза-риски у взрослых пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Финголимод 0,5 мг является оптимальной дозой для взрослых пациентов.
Источник: Bruce A. C. Cree, Myla D. Goldman, John R. Corboy, et al. JAMA Neurol. Published online August 2020.