Актуальность
Оптимальное время проведения радиотерапии после радикальной простатэктомии по поводу рака предстательной железы не известно.
Авторы настоящего исследования сравнили эффектность и безопасность адъювантной радиотерапии с наблюдательной тактикой с радиотерапией по необходимости при биохимической прогрессии заболевания (определяемая по уровню ПСА).
Дизайн исследования
В рандомизированное контролируемое исследование RADICALS-RT включили пациентов с как минимум одним из состояний: гистологическая стадия Т3 или 4, сумма баллов по шкале Gleason 7–10, положительные хирургические края или предоперационный уровень ПСА ≥10 нг/мл) после радикальной простатэктомии.
Исследование проходило в Канаде, Дании, Ирландии и Великобритании.
Пациентов рандомизировали в отношении 1:1 в группу адъювантной радиотерапии или наблюдательной стратегии с выполнением радиотерапии по требованию при биохимической прогрессии опухоли (ПСА ≥0,1 нг/мл или 3 последующие увеличения показателя ПСА).
Первичной конечной точкой было выбрано отсутствие дистальных метастазов в течение 5 лет. Также у пациентов оценивали выживаемость без биохимической прогрессии заболевания, отсутствие непротокольной гормональной терапии, безопасность.
Результаты
- С 2007 по 2016 год в исследование включили 1396 пациентов, из них 699 вошли в группу наблюдательной терапии и 697 пациентов – в группу адъювантной радиотерапии.
- Средний возраст пациентов составил 65 лет. Средний период наблюдения 4,9 лет.
- 649 пациентам (93%) из группы адъювантной радиотерапии была выполнена радиотерапия в течение 6 месяцев. 228 пациентам (33%) из группы изначального наблюдения была проведена радиотерапия в течение 8 лет после рандомизации.
- 5-летняя выживаемость без биохимической прогрессии составила 85% в группе адъювантной радиотерапии и 88% в группе, где радиотерапия проводилась по требованию (коэффициент рисков, 1,10, 95% ДИ 0,81–1,49; p=0,56).
- Непротокольная гормональная терапия в течение 5 лет не выполнялась 93% пациентам из группы адъювантной радиотерапии и 92% пациентам из группы сравнения (коэффициент рисков, 0,88, 95% ДИ 0,58–1,33; p=0,53).
- Отмечено ухудшение недержания мочи через год после адъювантной радиотерапии (p=0,0023).
- Уретральная стриктура стадии 3-4 через 2 года была диагностирована у 6; пациентов из группы адъювантной радиотерапии и у 4% пациентов из группы сравнения (p=0,020).
Заключение
Результаты исследования RADICALS-RT не поддерживают использование адъювантной радиотерапии после радикальной простатэктомии. Адъювантная радиотерапия повышает риск развития недержания мочи и уретральной стриктуры. Наблюдательная тактика с радиотерапией по требованию (биохимическая прогрессия) должна быть стратегией выбора после радикальной простатэктомии.
Источник: Christopher C Parker, Noel W Clarke, Adrian D Cook, et al. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. The Lancet. September 2020.