Актуальность
В конце января фармацевтическая компанияTeva сообщила об отрицательных результатах III фазы клинического исследования препарата реслизумаб для подкожных инъекций у пациентов с тяжелый эозинофильной бронхиальной астмой (БА). Препарат не достиг первичной конечной точки исследования - достоверного снижения частоты осложнений БА у больных с неконтролируемой БА и эозинофилией (>300/мкл)
Необходимо отметить, что препарат реслизумаб для внутривенных инфузий уже одобрен у больных с тяжелой БА и количеством эозинофилов ≥ 400/мк.
Представители компании отмечают, что причиной недостижения первичной конечной точки исследования мог стать выбранный порог эозинофилов.
Дизайн исследования
В 52-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование включили 468 пациентов с неконтролируемой БА и эозинофилией.
В качестве первичной конечной точки было выбрано снижение частоты клинических осложнений БА на фоне терапии реслизумабом в фиксированной дозе 110 мг.
- Реслизумаб (Синкейро) представляет собой антагонист интерлейкина 5 (данный цитокин отвечает за дифференцирование, созревание, выживаемость и активацию эозинофилов). Препарат предназначен для поддерживающей терапии у лиц старше 18 лет с тяжелой БА и эозинофильным фенотипом.
Безопасность
- Необходимо отметить, что реслизумаб имеет несколько потенциально опасных побочных эффектов. В частности, у 0,3% пациентов на фоне инфузий отмечалась анафилактическая реакция.
- Важно отметить, что препарат противопоказан при острых симптомах астмы, для лечения бронхоспазма и астматического статуса.
- На фоне внутривенных инфузий реслизумаба, по сравнению с плацебо, чаще отмечались миалгия, транзиторное повышение КФК, иммуногенность (незначительное количество антител к реслизумабу).
Источник: Teva Announces Top-Line Results from Phase III Studies of Subcutaneously Administered Reslizumab in Patients with Severe Eosinophilic Asthma. January 2018.