Актуальность
Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) представляет собой жировую болезнь печени, ассоциированную с ожирением. По данным эпидемиологических исследований, мировая распространённость НАСГ составляет 5%. В настоящее время прогрессирующие стадии НАСГ становятся все более частым показанием к трансплантации печени.
Медикаментозные попытки лечения НАСГ по большей части терпят фиаско. Вот и фармацевтическая компания Gilead в декабре сообщила, что их 3 экспериментальных препарата, селонсертиб, цилофексор и фирсокостат не улучшают фиброз.
Методы
Во вторую фазу исследования ATLAS (рандомизированное, двойное слепое плацебо контролируемое) вошли 392 пациента с прогрессирующим фиброзом (F3-F4), 56% из которых имели компенсированный цирроз.
Пациентов рандомизировали в группу монотерапии и двойной терапии цилофексором 30 мг, фирсокостатом 20 мг и селонсертибом 18 мг.
Терапия продолжалась на протяжении 48 недель.
Результаты
- Исследование не достигло своей главной цели - статистически значимого увеличения доли пациентов, у которых отмечалось улучшение фиброза или образование рубцовой ткани в печени без ухудшения НАСГ.
- Однако были отмечены некоторые улучшения при множественных измерениях фиброза и функции печени у пациентов с прогрессирующей стадией фиброза, получавших комбинацию фирсокостата и цилофексора, по сравнению с плацебо
- Препараты были хорошо переносимы. Самыми частыми побочными эффектами у пациентов, получавших комбинацию фирсокостата и цилофексора был зуд от легкой до умеренной степени тяжести (28,2% vs. 15.4% на фоне плацебо), головная боль, тошнота и диарея.
- У пациентов, получавших терапию фирсокостатом и цилофексором, изменения уровня липидов были схожи с предыдущими исследованиями: 3.9% больных имели асимптомное повышение триглицеридов 3 степени (>500 и <1000 мг/дл).
Источник: Gilead Announces Topline Results From Phase 2 ATLAS Study in Patients With Bridging Fibrosis (F3) and Compensated Cirrhosis (F4) Due to Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH). December 16, 2019.