Сахарный диабет (СД) 1-го типа – аутоиммунное заболевание, характеризующееся абсолютной недостаточностью инсулина, вызванной иммуноопосредованной или идиопатической деструкцией бета-клеток поджелудочной железы. На сегодняшний день, терапии, замедляющей развитие СД 1-го типа, нет.
27 мая состоялась встреча консультативного комитета Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA, USA), посвященная возможности одобрения препарата теплизумаб. 10 экспертов проголосовали «за» и 7 – «против».
Теплизумаб – моноклональное гуманизированное антитело к CD3 рецепторам T-лимфоцитов, замедляющее иммуноопосредованную деструкцию панкреатических бета-клеток. Предполагается, что его прием может замедлить развитие СД 1-го типа.
Действительно, в рандомизированном исследовании 2-й фазы TN-10 теплизумаб изучался у детей (старше 8 лет) и взрослых, имеющих повышенный риск развития СД 1-го типа (два и более ассоциированных с СД 1-го типа антител + субклиническая дисгликемия). В сравнении с группой плацебо инфузии теплизумаба отсрочили развитие СД 1-го типа в среднем на два года.
В то же время эксперты отметили, что не до конца изученным остается профиль безопасности препарата. Учитывая, что сегодня СД 1-го типа является хорошо контролируемым заболеванием, а препарат позволяет только отсрочить развитие СД 1-го типа, но не предотвратить его, оценка баланса пользы и риска требует особого внимания. Кроме этого, обычно, для одобрения FDA необходимо два исследования, пока же для теплизумаба выполнено только одно рандомизированное исследование.
Таким образом, пока неясно, будет ли теплизумаб одобрен FDA. Как известно, решения агентства не всегда совпадают с мнением консультативного комитета.
Источник:
fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/updated-agenda-information-may-27-2021-meeting-endocrinologic-and-metabolic-drugs-advisory-committee